解码2022医保目录调整药品名单：国内创新药如何卡位？竞争焦点在哪？

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道  在医保目录动态调整机制下，解码竞争焦点新上市的医保药品药何创新药进入医保的步伐不断加快。9月17日，目录名单国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、调整工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的国内申报药品名单》（下称“名单”），共343种药品正式通过形式审查。创新与9月6日发布的卡位344个药品公示名单相比，减少了一个目录外西药：甲硝维参阴道膨胀栓。解码竞争焦点最终名单包括目录外西药183个、医保药品药何中成药15个；目录内品种西药111个、目录名单中成药34个。调整

目录外药品主要指从未参加过谈判的国内药品，据行业媒体梳理发现，创新在目录外药品里，卡位183个西药中独家产品为143个，解码竞争焦点占比约78%，15个中成药中独家产品为14个，占比约93.3%。随着越来越多的独家产品有望通过谈判进入医保，这对广大患者来说是一大福音。

此前，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时指出，“此次医保谈判入口门槛对于创新药来说有所放宽，医保愿意给予创新药更多的准入机会。如此也意味着以临床价值为导向、聚焦患者未被满足的临床需求，具备有效性、安全性、创新性的药物将成为此次医保谈判的重点。如此也要求这类产品在后续谈判时价格要适中，符合中国国情，实现以量换价这一目标。”金春林说。 

高价药纳入医保可能性有多大？

每年的国家医保药品目录调整，都堪称医药行业的年度大戏，引发社会广泛关注。

从入围企业产品数量来看，诺华制药有14款药品，成为本届医保谈判申报药品最多的企业。辉瑞紧随其后有11个药品入围。而本土药企中，有10款产品将参与医保谈判。 

从产品影响力来看，此次国内第二款的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液无疑成为最大的亮点，该药在2021年9月获批上市，将首次参加医保谈判。从市场信息来看，瑞基奥仑赛注射液高达129万元/针，高于国内首款获批的CAR-T产品——120万元/针的阿基仑赛注射液。 

高价药物进医保问题一直备受关注，其最终能否进入医保目录还须拭目以待。

“CAR-T这类产品被纳入医保目录的可能性极低，毕竟，在商业化还未成熟覆盖、适应症患者人数较低的情况下，想要让百万级产品实现大幅降价基本上是一件很难的事情。”有药企高管对21世纪经济报道记者指出。据介绍，CAR-T产品目前市场渗透率低，可及性差。主要是因其在工艺上的壁垒较高，这也使得许多药企因为工艺不过关最终无法通过审评获批。 

根据国家医保局的口径，一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。 

国产PD-1竞争加剧进口产品缺席

除了CAR-T，此次PD-1的内卷也在继续。

截至目前，国内已获批上市14款PD-1/L1单抗、1款PD-1+CTLA-4双抗，其中PD-1单抗10款（8款国产、2款进口）、PD-L1单抗4款（2款国产、2款进口）、PD-1+CTLA-4双抗1款（国产）。

与2021年相比，今年名单中新增了复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗以及康宁杰瑞/思路迪PD-L1 抑制剂恩沃利单抗注射液。此外，康方生物的PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗也在名单中。

至于已进入医保的PD-1/L1单抗，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，本次新增4项适应症：鼻咽癌三线及以上、鼻咽癌一线、食管癌一线以及鳞状非小细胞肺癌一线；的特瑞普利单抗，新增2项适应症：鼻咽癌一线和食管鳞癌一线；信达生物的信迪利单抗，新增2项适应症：食管鳞癌一线和胃及胃食管交界处腺癌一线；的替雷利珠单抗新增4个新适应症和1个目录内适应症的新联用方案：晚期肺癌二/三线、食管鳞癌二线、鼻咽癌一线以及高度微卫星不稳定/错配修复缺陷实体瘤。

相比之下，进口PD-1产品包括“K”药、“O”药均缺席本次医保谈判。不过，据IQVIA数据，在目前的PD-1/L1抑制剂市场竞争格局中，领先品牌的地位仍然在很大程度上受到市场进入顺序的影响。在最具全球竞争力的PD-1抑制剂中，早期进入者Opdivo（O药）和Keytruda（K药）在2021年仍然占据全球检查点抑制剂市场份额的80%。其中，据默沙东财报显示，上半年“K”药销售额高达100.61亿美元，同比增长30%。

在老牌PD-1布局者不断加速适应症拓展之际，后入局者也在加速进行商业化布局。此次新增的企业复宏汉霖、康宁杰瑞/思路迪、康方生物究竟能否实现“以量换价”也成为业内关注的焦点。

医保为更多国产创新药打开大门

对医保局来说，将更多临床急需用药纳入医保将有效改善医保药品结构，提升用药质量成为主要目标。对于药企来说，中国人口基数较大，价格降低无疑将增加药品销售量，减少仿制药的市场冲击，扩大市场份额成为主导方向。

除了上述品种，此次名单上还有诸多国产重磅创新药入围。如达尔西利于2021年12月获批上市，是国产首款CDK4/6抑制剂，由恒瑞医药自主研发；瑞维鲁胺是恒瑞医药自主研发的二代AR拮抗剂，于2022年6月获批上市，在国内二代AR拮抗剂创新药中，该产品为首款获批上市产品。亚盛医药的奥雷巴替尼，于2021年11月获批上市，是中国首个、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制剂，用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后伴有T315l突变的慢性髓性白血病。

此外，还有国内首款埃博霉素类1类新药成都华昊中天药业优替德隆注射液、PPAR抑制剂西格列他钠片等。

同时，还有一些国产明星药物因新增适应症谈判也出现在名单中，如首款国产ADC产品维迪西妥单抗、国内首款也是目前唯一一款获批上市的国产ALK抑制剂恩沙替尼。

另有不愿具名药企高管在接受21世纪经济报道采访时指出，通过国家医保谈判给予更多创新药医保的准入，让很多创新药可以快速放量，迅速造福于患者。不过，任何时候我们都需要客观看待，并不是说创新药价格越低越好，价格越低意味着创新能力可能会被扼杀，未来在某些领域，企业就缺乏研发能力和资金动力进行创新投入。“把价格控制在我们医保认为的合理范围内，在创新行业里拥有话语权，更为关键。”该高管认为，从国家战略的角度上来讲，多部门肯定会有一个协调机制，在通过医保谈判实现创新药物降价的同时，推动行业可持续性发展将成为重要方向。

“当然，在诸多变局之下，传统商业模式将难以为继，眼下的创新药企将面临诸多挑战，特别是在临床需求不断变化的情况下，产品价值将被重塑，尤其是在集采、医保谈判下，产品价格显著下降的情况下，渠道毛利空间会大幅收窄，为了更好的应对随时而来的挑战，企业也需要从渠道优化、商业布局、销售能力优化等多方面进行调整。”该高管强调。

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